Нарушение лицензионных требований аптекой

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Осуществление обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований может быть квалифицировано по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушение лицензионных требований аптекой

Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В ходе проведенной прокуратурой проверки установлено, что общество, осуществляя в аптеке фармацевтическую деятельность (хранение, розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), нарушает условия хранения лекарственных препаратов и не имеет минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Арбитражный суд первой инстанции в связи с неподведомственностью данного спора арбитражному суду прекратил производство по делу на основании п. 1 ч. 1 ст. 150 АПК РФ, указав, что в рассматриваемой ситуации действия общества должны быть квалифицированы не по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, а по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, предусматривающей административную ответственность за нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Арбитражный суд апелляционной инстанции по протесту прокурора отменил определение арбитражного суда первой инстанции и направил дело для рассмотрения по существу в суд первой инстанции, указав на следующее.

Исходя из смысла ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и примечания к ней независимо от вида подлежащей лицензированию деятельности нарушение лицом лицензионных требований, имеющее грубый характер, подлежит квалификации по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Перечень грубых нарушений устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. “а” - “з” п. 5 указанного Положения.

На основании подп. “г” п. 5 этого Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, в соответствии с которой аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

По правилам абз. 1 подп. “з” п. 5 Положения о лицензировании № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию — соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.

В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных указанным Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.